Все про экспертизу лекарственных средств

Сегодня рассмотрим тему: "Все про экспертизу лекарственных средств". На сайте собраны и структурированы материалы ведущих изданий. Если появились вопросы, то вы всегда можете их задать дежурному консультанту на сайте.

Аттестация экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Материал опубликован 21 февраля 2019 в 12:03.
Обновлён 21 февраля 2019 в 12:05.

В соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в период с 1 по 20 апреля 2019 года с 10.00 до 14.00 (по графику) планируется проведение аттестации экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Аттестация будет проводиться Экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации
по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, положение и состав которой утверждены приказом Минздрава России от 19.03.2014 № 118 «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в помещениях ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, расположенных по адресу: Москва, ул. Сивцев вражек, дом 41, Волоколамский проезд, дом 10, ул. Щукинская, дом 6.

Источник: http://www.rosminzdrav.ru/press/2019/04/01/368-attestatsiya-ekspertov-na-pravo-provedeniya-ekspertizy-lekarstvennyh-sredstv-dlya-meditsinskogo-primeneniya

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 14 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Информация об изменениях:

Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в РФ, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона

>
Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Содержание
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2020. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник: http://base.garant.ru/12174909/888134b28b1397ffae87a0ab1e117954/

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).

Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Данные организации являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях, может быть получена по запросу в каждой конкретной организации.

Необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, возможно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в Российской Федерации, координаты которых указываются в инструкции по медицинскому применению. В рамках рассмотрения поступившей от потребителя рекламации на качество лекарственного средства производителем может быть организована проверка не только архивных образцов, но и экспертиза качества приобретенного лекарственного препарата на базе независимой и технически компетентной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке в Российской Федерации.


Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/faq/c1011/26

Москва: итоги экспертизы лекарственных средств

Материал опубликован 23 декабря 2015 в 11:42.
Обновлён 29 января 2017 в 21:54.

Итоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015 года по данным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств в 2015 году. Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП» означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Снизилось число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.

Читайте так же:  Покупка жилья у родственников на материнский капитал

Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит независимую и объективную экспертизу, не вступая в прямой контакт с заявителями и разработчиками. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России. Поэтому для решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы. Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений и, как следствие, ускорить вывод на отечественный рынок качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава России при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» выполнило государственное задание Министерства здравоохранения РФ по экспертизе лекарственных средств на 97%. Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план.

Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз. Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана. Экспертиза качества лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%. Показатели 2015 года по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично 2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз.

Можно сделать вывод о том, что регистрационная активность фармотрасли не снижает своих темпов и продолжает развиваться.

Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных препаратов показателям качества, установленным проектом нормативной документации. При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы) показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству поступивших заданий). Положительная динамика по росту числа качественных препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных производителей.

В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств. Государственных заданий от Министерства здравоохранения РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного в 2015 году в ФГБУ «НЦЭСМП» не поступало. По экспертизе взаимозаменяемости в настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году. Экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.

Читайте так же:  Имею ли я право получить оригинал решения ас

Источник: http://www.rosminzdrav.ru/regional_news/3880-moskva-itogi-ekspertizy-lekarstvennyh-sredstv

Фармацевтическая экспертиза

Фармацевтическая экспертиза представляет собой ряд мероприятий направленных на исследование состава конкретных лекарственных препаратов. В ходе такой экспертизы проверяют соответствие БАД, сухих дозированных лекарственных препаратов и т.д., с обозначенным для них составом.

Экспертиза позволяет проверить лекарства на качество, а также на содержание ядовитых, токсичных, психотропных веществ.

Фармацевтическая экспертиза применяется в расследовании преступлений, связанных с незаконной продажей препаратов.

Что относят к фармацевтическим препаратам?

К фармпрепаратам относят:

  • вещества или смеси, которые получают путем переработки из лекарственных растений или веществ, которые имеют животное происхождение.

Лекарства выпускают в виде:

  • таблеток;
  • капсул;
  • капель, мазей в специальных флаконах;
  • гранул или порошков;
  • суппозиториев и т.д.

Какие вопросы решает экспертиза?

Фармацевтическая экспертиза решает такие вопросы, как:

  • к какой партии принадлежат представленные лекарственные препараты;
  • являются ли они сильнодействующими;
  • является ли заявленное вещество лекарственным средством;
  • соответствует ли лекарственное средство заявленному составу и т.д.

Важно: экспертизу проводят в несколько этапов:

  • внешний осмотр фармпрепарата;
  • химический анализ;
  • аналитический метод.

Стоимость фармацевтической экспертизы

Стоимость данной экспертизы составляет от 10 до 300 тысяч рублей.

Цена зависит от количества исследуемых объектов, сложности процедуры (включение дополнительных этапов исследования), а также от поставленных вопросов перед экспертом.

Опытные специалисты Центра экспертиз «ТЕХЭКО» могут провести полную экспертизу фармацевтического препарата в течение 10 рабочих дней. В некоторых случаях срок исследований может составлять до 40 дней.

Своим клиентам мы гарантируем конфиденциальность, оперативность в работе, индивидуальный подход, высокое качество услуг.

Для того чтобы получить наиболее подробную информацию, вам необходимо связаться с нами по телефону или отправить сообщение на адрес электронной почты.

Источник: http://expert-center.ru/vidy-ekspertiz/farmatsevticheskaya-ekspertiza

Экспертиза лекарственных препаратов

Лекарственные препараты были и остаются особой категорией товара. Связанно это с тем, что в отличие от иных видов и групп товаров, покупатель не в состоянии самостоятельно без помощи специалистов определить их качество. Экспертиза лекарственных препаратов один из наиболее актуальных и востребованных видов экспертиз, так как, на сегодняшний день, на российский фармацевтический рынок поступает большой объем фальсифицированной лекарственной продукции.

Создание любого лекарственного препарата проходит в два этапа:

1. Научно-исследовательский этап. Данный этап включает в себя:

a. Поиск схемы синтеза лекарственного препарата;

b. Исследование и наработка лабораторных образцов;

c. Биологические испытания;

d. Составление лабораторной прописи;

e. Корректировка и дополнение схемы синтеза лекарственного препарата;

f. Предварительная оценка показателей качества, созданного лекарственного средства.

2. Производственный этап состоит из:

a. Создание лабораторного регламента;

b. Создание опытно-промышленного регламента;

c. Разработка нормативной документации.

На научно-исследовательском этапе проводятся в полном объеме химико фармацевтические исследования, применяется обширный набор аналитических методов для получения полной и всесторонней информации о превращениях исходного вещества в итоговый (готовый) продукт.

Наиболее часто используются следующие методы анализа:

1. Микроскопический анализ;

3. Спектроскопия (области ИК, УФ и ЯМР);

5. Газожидкостная хроматография;

Видео (кликните для воспроизведения).

6. Тонкослойная хроматография;

10. Биологические методы.

Лекарственные препараты могут производиться в различных лекарственных форма. Лекарственная форма – это удобная для применения форма, предаваемая лекарственному средству, способствующая максимальному достижению лекарственного эффекта.

Как правило, одно и то же лекарственное средство выпускается в различных формах, применяемых при определенных показателях. Так большинство обезболивающих препаратов выпускаются и в виде таблеток, и в виде инъекция для внутримышечного введения. При инъекции лекарственное средство оказывается непосредственно в крови, следовательно, действовать начинает быстрее и эффективнее.

Принято различать твердые, жидкие, мягкие лекарственные средства, а также препараты для инъекций.

Жидкие лекарственные формы включают в себя:

  • Растворы (для их изготовления необходимо смешать твердые или жидкие лекарственные средства с жидкостью – дистиллированной водой, этиловым спиртом и т.д.) Растворы – это прозрачная жидкость, не имеющая осадка;
  • Настои и отвары (получают при помощи обработки растительного лекарственного сырья (корни, листья, стебли, побеги, бутоны и т.д.) водой при температуре не менее 100 градусов в течение необходимого промежутка времени). Отвары и настои быстро разлагаются, по этой причине их изготавливают в аптеке непосредственно перед выдачей покупателю, хранить их необходимо в прохладном месте;
  • Настойки представляют собой прозрачные жидкие спиртовые, спиртоводные или спиртоэфирные вытяжки из растительного лекарственного сырья. В отличие от настоев процесс их производства проходит без термической обработки на предприятиях. Дозировка настойки, как правило, происходит в форме капель. Это стойкие лекарственные средства, которые сохраняют полезные свойства в течение длительного промежутка времени;
  • Экстракты, подобно настойкам, являются концентрированными вытяжками из растительного лекарственного сырья, однако, имеют разную консистенцию. Различают жидкие, густые и сухие экстракты. Применяют их, как правило, внутрь;
  • Микстуры представляют собой смеси лекарственных веществ, растворенных или находящихся во взвешенном состоянии в какой-либо жидкости. Микстуры могут включать в себя настои, отвары, настойки, эмульсии и экстракты. Некоторые микстуры перед употреблением необходимо взболтать.
  • Эмульсии – это не растворимые в воде жидкости (жирные масла или бальзамы) находятся во взвешенном состоянии в виде мельчайших частичек. Внешне, эмульсии похожи на однородные непрозрачные жидкости, напоминающие по консистенции молоко;
  • Суспензии – это мелко раздробленные лекарственные вещества (представляют собой твердые частицы), находящиеся во взвешенном состоянии в той или иной жидкости.

Отдельным видом исследования выступают биологические активные добавки, набирающие все большую и большую популярность среди потребителей. БАД – это природные биологически активные вещества, получаемые из растительного, животного или минерального сырья, предназначенные для употребления вместе с пищей. Уточним, БАДЫ не являются лекарственными препаратами, не имеют определенной химической формулы, далеко не все из них проходят химические испытания перед массовым производством. Для того, чтобы быть уверенными в том, что состав, обозначенный на упаковке БАДОВ, соответствует действительности, а так же выяснить не несет ли та или иная добавка вред здоровью, Вы можете обратиться в нашу организацию за всесторонним и независимым заключением.

Читайте так же:  Оспаривание отцовства в судебном порядке

Источник: http://sudebniy-expert.ru/ekspertiza-lekarstvennyix-preparatov

Экспертиза лекарственных средств

Точная стоимость зависит от конкретного случая. Оставьте заявку или уточняйте по телефону.

Экспертиза лекарственных средств очень важны и являются самым главным этапом разработки. Еще в Англии в начале 60-х годов разработчики признали, что любой даже самый, казалось бы, безопасный препарат не может быть абсолютно безопасен и не все побочные эффекты могут быть определены до выпуска лекарственного средства на рынок. Исследование лекарств – это основа безопасности употребления препаратов. От качества проведенных испытаний будет напрямую зависеть на дальнейший процесс регистрации лекарства.

Основополагающие требования к проведению экспертиз исследований лекарственных препаратов регламентируются статья Закона «Об обращении лекарственных средств». В законе определены биологические, химические, токсикологические, физические и другие исследования лекарственного препарата, а также научные методы, которые допустимо использовать при эксперименте. Деятельность наших специалистов полностью подчиняется требованиям законодательства.

С момента возникновения идеи о создании и производстве нового лекарства начинаются экспертные исследования. Такие испытания позволяют определить не только возможные побочные эффекты, возникающие при приеме препарата, но и помогает найти разработчикам нужную комбинацию веществ. После того как состав лекарственного средства будет окончательно утвержден начинают проводить экспертизы и исследования лекарственных средств.

Исследования лекарственных препаратов условно можно разделить на два блока:

  • В первую очередь проводятся испытания на определение уровня общей токсичности. На этом этапе осуществляется выявление и оценка токсических доз, способных негативно повлиять на работу органов.
  • Затем эксперты приступают к исследованию специфической токсичности исследуемого препарата. Например, определяется уровень его аллергенности и т.п.

Экспертизы лекарственных средств могут проводиться не только для определения побочных эффектов, но и для оценки эффективности лекарственного средства при лечении заболевания. Такое исследование проводится на животных, и затем на основе полученных результатов разрабатываются показания к применению лекарства.

Для того чтобы выработать дозу и схему применения лекарственного средства специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» проводят исследования, позволяющие определить уровень всасываемости препарата, насколько быстро лекарственное средство выводится из организма, как влияет прием препарата на метаболизм.

В настоящее время наши исследовательские центры, расположенные во многих регионах страны, владеют разными методами определения эффективности действия и токсичности препарата. НП «Федерация Судебных Экспертов» осуществляет весь комплекс услуг по проведению исследований лекарственных препаратов.

По результатам проведения испытаний специалисты составляют подробный отчет, в котором отражаются следующие сведения:

  • Информация о лабораторных животных: вид, пол, возраст, масса тела. Обычно исследования проводят на крысах, обезьянах, кроликах.
  • Описывается методика определения концентрации лекарственного средства в биологических жидкостях.
  • Указываются данные о концентрации препарата, часто в виде графической формы.
  • Рекомендации по дозировке лекарственного средства.
  • Заключение о целесообразности использования препарата в медицинских целях.

Эксперты нашей организации проводят исследования лекарственных растений и средств, с помощью самого современного оборудования. Мы готовы провести исследования любой сложности, так как наши специалисты являются высококвалифицированными профессионалами и имеют большой опыт работы в области проведения экспертизы лекарственных препаратов.

Вид экспертизы Стоимость экспертизы
Экспертиза химического состава металлов и сплавов от 9 000
Определение химического состава органических соединений от 22 500
Определение химического состава неорганических соединений от 18 000
Установление идентичности лакокрасочного покрытия в случае ДТП от 18 000

Цена химической экспертизы указана с учетом налогов. Транспортные расходы оплачиваются отдельно.

Источник: http://sud-expertiza.ru/doklinicheskie-issledovaniya-lekarstvennyh-sredstv/

Фармацевтическая экспертиза

Точная стоимость зависит от конкретного случая. Оставьте заявку или уточняйте по телефону.

Фармацевтическая экспертиза предназначена для установления состава определенных лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Целью этих проверок служит установление соответствия между номинальным и реальным составами данного препарата или БАД. Помимо этого исследуются качество лекарственных средств и содержание в них нежелательных элементов: ядовитых, токсичных, психотропных.

Предназначение экспертизы фармацевтических препаратов — помощь правоохранительным органам в делах, связанных с незаконной продажей лекарственных средств.

Фармацевтическая экспертиза исследует как состав медикаментов, так и анализирует рецепты препаратов. Каждое из этих исследований устанавливает компоненты, из которых состоит исследуемый препарат.

Объекты

Объектами фармацевтической экспертизы выступают:

  • таблетки
  • капсулы
  • мази
  • капли
  • гранулы
  • порошки
  • суппозитории
  • биологически активные добавки
  • смеси лекарственных трав
  • рецепты лекарств

Вопросы

К постановке перед экспертами можно предлагаются следующие вопросы:

  • принадлежность препарата к определенной партии
  • установление наименования фармацевтического препарата
  • установление наличия или отсутствия ядовитых веществ в препарате
  • установление наличия в препарате примесей, их идентификация, определение их количества и доброкачественности
  • соответствие содержимого препарата указанному составу
  • соответствие назначенного препарата поставленному диагнозу

Экспертиза рецептов

Экспертиза рецептов последнее время выделяется в особый вид фармацевтических экспертиз. Основной её целью является изучение правильности заполнения соответствующего рецепта, помимо этого устанавливается корректность назначения данного лекарственного средства пациенту.

Процедуру предварительного исследования зачастую производит продавец в аптеке при продаже медикаментов — для этого существуют особые правила заполнения рецептов и назначения лекарственных средств. Обучение сотрудников аптек этим правилам важно и для того, чтобы определенные средства не отпускались наркозависимым людям.

Для фармацевтов особую важность имеют:

  • Форма рецепта (устанавливается законодательно)
  • Сфрагистические данные (печати и штампы медучреждений)
  • Заполнение формы (указание диагноза, определение дозы и продолжительность курса приема)

Помимо этого, при ревизии аптек эксперты исследуют и подлинность форм, соответствие проданных лекарств рецептам.

Читайте так же:  Алименты с детей на содержание пожилых родителей

Исследование состава препаратов часто является частью экспертизы рецептов: так исследуется соответствие декларируемых компонентов реальному составу лекарственного средства

Рецепты запрещено выписывать:

  • для прямо запрещенных лекарств;
  • для лекарств, применяемых только в ЛПУ;
  • при отсутствии соответствующих медицинских показаний

Стоимость

Стоимость фармацевтической экспертизы зависит от:

  • числа объектов экспертизы
  • сложности конкретного исследования
  • поставленных эксперту вопросов

Заключение

Фармацевтическая экспертиза требует привлечения сложного и дорогостоящего оборудования, позволяющего производить точные исследования. Помимо этого, необходимы квалифицированные кадры с соответствующим образованием и успешной практикой.

Видео (кликните для воспроизведения).

Основным документом, резюмирующим проведенное исследование, является экспертное заключение. Специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» выпускают документы, соответствующие установленным законодательным стандартам, позволяющим использовать их в судебных разбирательствах.

Фармацевтическая экспертиза лекарств и БАД

ПРИМЕЧАНИЕ:
Цена фармацевтической экспертизы лекарств и БАД (биологически активных добавок) указана с учетом налогов.
Консультации экспертов — бесплатно.
Вы можете вызвать эксперта-химика на место изъятия образцов.

Вид экспертизы Стоимость экспертизы, руб.
Выезд эксперта в праздничные и выходные дни от 5 000
Подготовка дубликата заключения от 2 000
Выезд эксперта за пределы МКАД от 5 000

Химический анализ лекарственных растений

Исследование пищевых добавок и компонентов

Автор: Эксперт · Published 26.02.2018 · Last modified 22.06.2018

Современный анализ препарата

Автор: Эксперт · Published 02.03.2018 · Last modified 22.06.2018

комментариев 10

Здравствуйте, уважаемые эксперты!
Мне бы хотелось узнать, делаете ли вы экспертизу зубных протезов на наличие ИЗБЫТКА МОНОМЕРА в акриловой пластмассе, который может служить аллергической реакцией ротовой полости, что и происходит в настоящее время с моим организмом. Проще, надо сделать экспертизу акрилового протеза на СООТВЕТСТВИЕ САНИТАРНЫМ НОРМАМ. Вся сложность ситуации в том, что эти нормы НИКТО не знает и я продолжаю страдать(((.
С уважением и надеждой на результат, Татьяна.

Здравствуйте, Татьяна!
Независимая экспертная организация НП «Федерация Судебных Экспертов» проводит независимую стоматологическую экспертизу.
Но Вам необходимо проконсультироваться с экспертом напрямую.
Так как возможно Вам потребуется экспертиза самой процедуры стоматологического протезирования, а именно исследование документ об проведении данной процедуры.
А именно оценка качества работы по установки зубного протеза.
Но так же Вам может потребоваться экспертиза состава зубного протеза, так как не качественный материал использовался при его разработке.
Так же у Вас есть возможности провести комплексное исследование.
Поэтому чтобы определиться с исследованием и сориентироваться по стоимости и срокам, Вам нужно позвонить в НП «Федерация Судебных Экспертов».
Связаться с экспертом.
Ведь каждое исследование уникально, имеет свою стоимость и сроки проведения.
При звонке в организацию, эксперт даст краткую информацию об исследовании, но если возникнет потребность в более детальном обсуждении ситуации, Вы можете договориться о встречи с экспертом.

Для получения подробной информации о стоимости и сроках производства исследования Вы можете позвонить нам по телефонам:
+7 (495) 666-5-666 (для Москвы и МО), +7 (800) 555-0-453 (для звонков из регионов РФ)

Добрый день.
В Китае сделали сбор лекарственных трав для ежедневного употребления в течении месяца в лечебных целях, хотелось бы узнать состав содержимого пакета.
Делаете ли вы такие экспертизы и какова стоимость?спасибо

Добрый день,Алина!
Ваш вопрос понятен и ясен.
Да, независимая экспертная организация НП «Федерация Судебных Экспертов» проводит такого рода исследования.
В НП «Федерация Судебных Экспертов» данный вид исследования рассматривается как экспертиза лекарственных средств и БАДов.
Каждый человек,который заботится о своем здоровье,хочет знать что он принимает для поддержания своего здоровья в целом.
Для этого существует НП «Федерация Судебных Экспертов»,эксперты которые имеют богатый опыт в данном направлении.
Чтобы получить консультацию у наших экспертов.необходимо обратится в НП «Федерация Судебных Экспертов»,где вас соединят с экспертом.
Вы сможете договорится о встрече с экспертом.
При встрече эксперт НП «Федерация Судебных Экспертов» даст ответы на все интересующие Вас вопросы по Вашему делу.
Расскажет про стоимость и сроки проведения экспертизы.

Для получения более подробной информации и договорится о встрече с экспертом,можно по телефонам: +7 (800) 555-0-453, +7 (495) 666-5-666.

Источник: http://sud-expertiza.ru/farmacevticheskaya-ekspertiza-lekarstv-i-bad/

РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств

Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, обратила внимание Российская академия наук (РАН), заявив, что эта обязанность Минздрава оговорена в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, о допуске на рынок.

Отсутствие на сайте Минздрава таких экспертиз зафиксировала комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований, которая пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок, рассказал РБК глава комиссии академик Виктор Васильев.

Переписка с Минздравом и коммерческая тайна

В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов, как куратор комиссии, обратился с письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой, попросив уточнить, где на сайте Минздрава публикуются заключения комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения». Он сослался на обязанность Минздрава публиковать такие сведения согласно закону «Об обращении лекарственных средств»; там указано, что «соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» должен размещать на своем сайте заключения комиссии экспертов по лекарственным препаратам в течение десяти дней после получения. Эти заключения обязательны для регистрации лекарств.

Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в таком виде. «В сложившейся законодательной практике размещение в сети интернет не может быть интерпретировано иначе, чем размещение открытых общедоступных сведений», — подчеркнул он. В конце письма Хохлов просит разместить эти данные и сообщить РАН.

В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертном заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

Что такое клинические исследования

Клинические исследования — испытания, в ходе которых должны быть доказаны эффективность и безопасность лекарственного препарата. Без этого он не может быть зарегистрирован и выйти на рынок. Обычно клинические испытания делятся на несколько фаз. Если хотя бы одна оказывается неуспешной, они прекращаются. Эффективность лекарств доказывается с помощью двойного рандомизированного контролируемого испытания с применением плацебо, когда пациентов делят на две группы, одной из которых дают «пустышки». Пациенты не знают, получают ли они настоящее лекарство или плацебо. Потом результаты обеих групп сравнивают — разница в пользу эффективного препарата должна быть ощутимой.

Какая информация содержится в экспертных заключениях

В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, поясняет специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата, указывает Ниязов. «Это очень общие документы. Я писал их и сам. Их составляют максимально кратко: напишешь много — получишь ненужные вопросы; к тому же из-за недостаточности ресурсов эксперты вынуждены работать в постоянном цейтноте. Что-то чему-то соответствует — непонятно чему, чего-то достаточно — непонятно чего; критерии достаточности явно нигде не сформулированы. Непонятно, почему Минздрав не желает их выкладывать и какая там может оказаться коммерческая тайна, там действительно ничего нет», — сообщил он.

Заключения могут содержать информацию, раскрытие которой производители и спонсоры исследования могли бы считать чувствительной, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, объединяющей крупнейших фармпроизводителей, Светлана Завидова. «Но, учитывая состояние нашей системы регистрации, пользы от большей прозрачности было бы больше, чем от сокрытия этой информации. То, с чем нам приходится сталкиваться при работе с советом по этике, — это безумие. Бóльшая прозрачность усилила бы ответственность экспертов за конечный продукт, потому что они [бы] понимали, что это увидят все, а не только один производитель», — пояснила она. Кроме того, подчеркнула Завидова, закон действительно обязывает раскрывать Минздрав эти данные, «причем сам же Минздрав этот закон и писал».

У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

В РАН настроены «наладить взаимодействие» с Минздравом, чтобы «совместно обеспечить прозрачность информации о том, на основе каких именно данных лекарства допускаются на российский рынок». «Задачей максимум должно быть создание хотя бы того же уровня прозрачности, который существует в Евросоюзе. И профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку», — заявил РБК Талантов.

Чем занимается комиссия по противодействию фальсификации научных исследований

Комиссия ставит своей целью выявлять, изучать и анализировать степень распространения и характер фальсификации научных исследований, информировать об этом РАН, общественность и государство. В начале 2017 года она выпустила расследование с объяснением, почему гомеопатия не просто бесполезна, а даже вредна для тех, кто пытается вылечиться с ее помощью.

Источник: http://www.rbc.ru/society/03/09/2019/5d5e48c79a794780e6186b83

Читайте так же:  Как оформить наследство по завещанию на дом
Все про экспертизу лекарственных средств
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here